David Eskhult kommer att hålla i en föreläsningar under Tema Renrum 2025 – Läs mer nedan

David Eskhult

RegSmart MedTech AB

Med över 20 års erfarenhet har David Eskhult byggt upp en djup förståelse för vad som krävs för att utveckla säkra, högkvalitativa medicintekniska produkter som uppfyller regulatoriska standarder. Hans expertis täcker högrisk medical devices, steriliseringsprocesser och tillverkningsefterlevnad, vilket säkerställer att produkterna inte bara är innovativa utan också uppfyller de högsta säkerhets- och kvalitetskraven.

Läs mer om David

Innan han kom till RegSmart hade David ledande roller på Nordberg Medical, Pharm Assist och Rechon Life Science där han arbetade nära med processvalidering, renrumsmiljöer och regulatoriska revisioner. Han har omfattande praktisk erfarenhet av ISO 13485, ISO 14971 och MDR som hjälper företag att effektivisera komplexa regulatoriska processer.

David har också stor erfarenhet av teknisk dokumentation, riskhantering och leverantörsrevisioner och har genomfört globala efterlevnadsbedömningar i mer än två decennier. Hans förmåga att överbrygga klyftan mellan regelverk och praktiska implementeringar gör honom till en pålitlig partner från företag som vill optimera sina kvalitetsledningssystem (QMS) och tillverkningsprocesser.

Priser och anmälan Se hela föreläsningslistan

Föreläsning:

Kliniska testbäddar för att förstå hantering av proteinläkemedel i sjukhusmiljö

Bakgrund
I september 2024 åkte personal från Medicago AB, jag och en projektledare från Nordberg Medical till Shanghai för FAT av en oRABS-flaskafyllningslinje och flera andra utrustningar hos Tufflon Science and Technology Group Co. Ltd. Detta gjordes i syfte att skala upp produktionskapaciteten för en produkt. Påfyllningslinjen installerades på Medicago i slutet av 2024. Ett kritiskt område är ”the stopper bowl” eftersom proppen är det primära förpackningsmaterialet. Proppen är en lyofiliseringspropp och påfyllningslinjen utför automatisk fyllning och halvvägsstängning av flaskor med autoklaverade proppar.

Den vibrerande ”stopper bowl” är ett kritiskt område. Utrustningsdelen är mycket skrymmande och passar inte in i stora autoklaver. Lösningen är utvecklingen av en adekvat desinfektionsmetod för denna kritiska yta. Därefter utförs en validerings- eller desinfektionsstudie av desinfektionsmetoden. En valideringsstudieplan har utformats i samarbete med mikrobiologen på Medicago och mikrobiologen på Nordic Bioanalysis team och mig.

Jag har erfarenhet av design av desinfektionsstudier från tidigare roller till exempel på Rechon Life Science i Malmö. Syftet med denna föreläsning är att visa komplexiteten och bästa praxis för industriforskning inom mikrobiologiområdet inom ett område som innehåller ganska få publicerade data och ISO/ASTM-standarder.

Presentationen innefattar bland annat följande:

• Bakgrunden till in situ desinfektionsmetoden
• Gällande regelverk och vetenskap kopplat till desinfektionsstudier
• Validering av desinfektion av kritiska ytor genom en in vitro-desinfektionsstudie
• Överväganden – studiematerial (d.v.s. utmanande mikroorganismer, svabbmaterial, neutraliseringsmedel, metoder, desinfektionsmedel, etc.) och acceptanskriterier
• Preliminära studier (neutralisering och återhämtning)
• Resultat från en studie utförd 2025
• Skillnader i desinfektionsstudier och miljöhygieniska kontroller av ytor (inkl. sambandet mellan mikrobiologiska data, övervakning och validering av ytor)