Läs mer om Kristinas föreläsning nedan

Kristina Nisell

Rejlers

Kristina är senior konsult på Rejlers och arbetar nu som QA Microbiological Assurance. Kristina har lång erfarenhet inom Life science inom medicinteknik och läkemedel, som renrumsspecialist, valideringsledare och som projektledare.

Share

Mikrobiologisk provtagning i Grade D, C, B, A, samt APS buljongfyllningar

Mikrobiologisk provtagning i renrum är av avgörande betydelse för att trygga tillverkning av läkemedelsprodukter och medical devices. Mycket fokus ligger idag på aseptisk tillverkning men hur gör man då man arbetar i de lägre renhetsklasserna Grade D samt C?

Denna presentation tar ett helhetsgrepp om mikrobiologisk provtagning och behandlar bland annat:

• Vad är APS ”buljongfyllningar”?
• Att arbeta aseptiskt korrekt i en Biosafety Cabinet i Grade A/Grade B
• Insanering av material till Grade A utan tillgång till autoklav från lager, via Grade D, C, B in i Grade A
• Vilka rengöringskemikalier för användning i Grade D, C, B samt A
• Hantering av mikrobiologiska avvikelser i renrum? Orsak och åtgärder?
• Partikelmätning i Grade D, C, B samt A
• Mikrobiologisk provtagning vid tillverkning och fasta månadsprovtagningar