Helena Linder & Henrietta Vinnerås kommer att hålla i en föreläsning under Tema Renrum 2026 – Läs mer nedan

Helena Linder &
Henrietta Vinnerås

(båda Senior QA)
AFRY Life Science

Helena och Henrietta har tillsammans över 50 års erfarenheter från Life Science, både nationellt och internationellt. Båda två är QA och mikrobiologer och har arbetat med många olika aspekter och problemställningar för renrum och rena zoner av alla klassificeringar (A, B, C, D) och för varierande användningsområden hos såväl stora som små företag.

När vi delar erfarenheter med andra gör det oss bättre rustade för framtiden, men naturligtvis kommer alla våra faktiska exempel som delges under presentationen att vara anonymiserade.

Priser och anmälan Se hela föreläsningslistan

Föreläsning:

Kan man trenda nollor? Konsten att förstå mikrobiologiska data från renrum

EudraLex Annex 1 ställer höga krav på att förstå, utvärdera och trenda mikrobiologiska data. Men hur gör vi när data inte är normalfördelade, när nästan alla resultat är noll och när enstaka fynd kan få stor betydelse? Mikrobiologiska renrumsdata skiljer sig från nästan all annan processdata och kräver ett riskbaserat synsätt för att ge verkligt värde.

I detta föredrag diskuteras hur vi bygger meningsfulla provtagningsprogram, identifierar verkliga signaler i bruset och använder miljöövervakningsdata för att stärka en effektiv kontaminationskontrollstrategi (CCS). Vi belyser utmaningar, fallgropar och möjligheter med mikrobiologisk övervakning i Annex 1-eran, för när nästan alla resultat är noll, betyder det verkligen att vi har kontroll?

Denna presentation kommer att behandla:

• Kan man trenda nollor?
• Kontaminationskontrollstrategi (CCS) och renrumsövervakning
• Riskbaserad provtagningsdesign
• Signaler och brus – trendning och tolkning av renrumsdata
• Bedömningar och beslut