Föreläsare tema renrum

Matts Ramstorp

Tekn Dr, Professor
BioTekPro AB

Matts är Teknologie Doktor i Tillämpad Biokemi (Bioteknik) samt Professor i Renrumsteknik vid Lunds Tekniska Högskola.
Han är vidare en känd författare, föreläsare samt konsult inom renrumsbranschen.

Matts har varit Generalsekreterare i Nordiska R3-föreningen och President för den världsomspännande renrumsorganisationen
ICCCS (Int Confederation of Contamination Control Societies).

Matts håller i 3 föreläsningar under Tema Renrum 2020 – Läs om respektive föreläsning nedan

Matts Föreläsning nr 1 (av 3)

Standarder, normer och GMP – Översikt vad som gäller idag

Denna presentation tar upp alla de olika standarder som finns och används idag. Den behandlar vilka standarder som gäller för olika verksamheter samt vilka som är uppdaterade eller är under revision. Utvecklingen av ”nya” Annex 1 presenteras tillsammans med de tidsperspektiv som kommer att gälla efter godkännande och publicering.

De olika standarder, normer och guidelines som tas upp är:

  • ISO 14644 – ”Cleanrooms and associated controlled environments”
  • ISO 14698 – ”Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control”
  • EN 17141 – ”Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control”
  • ISO 13485 – ” Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes”
  • Eudralex, volume 4, Annex 1 – “Manufacture of Sterile Medicinal Products”
Matts Föreläsning nr 2 (av 3)

Den nya mikrobiologiska standarden – En 17141 – Biocontamination Control

Den första mikrobiologiska standarden som tagits fram för renrum och andra kontrollerade lokaler publicerades i somras. Utvecklingen av EN 17141 startade som ett projekt inom ISO. Efter många diskussioner blev det ingen ISO-standard utan CEN i Europa tog över utvecklingen. EN 171414 ersätter ISO 14698 del 1 och 2 inom Europa och syftar till att ge en bas för att verksamheter som arbetar med ”biocontamination control”.

Denna presentation visar uppbyggnaden av standarden med speciellt fokus på de allra mest användbara delarna. Bland annat behandlas de olika bilagorna som är verksamhetsspecifika:

  • Guidance for life science pharmaceutical and biopharmaceutical applications
  • Guidance for life science medical device applications
  • Guidance for healthcare/hospital applications
  • Guidance for food applications
Matts Föreläsning nr 3 (av 3)

Mikrobiologi för icke-mikrobiologer – Ständiga frågor

Denna presentation behandlar delar inom mikrobiologin som är kopplade till renrumsverksamheter. Samspelet mellan olika delar tas upp och förklaras på ett enkelt sätt. Förutom en kortare presentation av de större grupperna av mikroorganismer ligger fokus på:

  • Odling av bakterier och svampar
  • Bakterier – Viabla (levande och förökningsbara) kontra sporformande bakterier
  • Grampositiva och gramnegativa bakterier – Skillnader samt vilken påverkan dessa har
  • Mikrobiologiska toxiner – Endotoxin och exotoxin
  • Endotoxiner
Priser och anmälan se hela föreläsningslistan Startsidan TEma renrum 2020