Renrumsstandarder

Renrumsklassificering

Nedan följer renrumsklassificeringen för tidigare gällande nationella standarder samt nu gällande ISO 14644-standarden.

OBS! Kontrollera alltid med respektive originaldokument innan användning av den angivna informationen. 

ISO 14644 Cleanrooms and Associated Controlled Environments

ISO 14644

ISO 14644 Cleanrooms and Associated Controlled Environments

 

Part 1 – Classification of Air Cleanliness by Particle Concentration (2015)

 

Maximala koncentrationsgränser (partiklar/m3 luft)
(uppmätt för partiklar större än och lika med storlekarna nedan)

  0.1 µm 0.2 µm 0.3 µm 0.5 µm 1 µm 5 µm
Klass            
ISO 1 10b) d) d) d) d) e)
ISO 2 100 24b) 10b) d) d) e)
ISO 3 1 000 237 102 35b)

d)

e)
ISO 4 10 000 2 370 1 020 352 83b) e)
ISO 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 d), e), f)
IS0 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
ISO 7 c) c) c) 352 000 83 200 2 930
ISO 8 c) c) c) 3 520 000 832 000 29 300
ISO 9g) c) c) c) 35 200 000 8 320 000 293 000

Renrumsklassificering i enlighet med ISO 14644-1(m3) (2015)

a) Alla koncentrationer i denna tabell är kumulativa, dvs för ISO klass 5, är de 10 200 partiklarna angivna vid 0.3 µm inkluderar alla partiklar lika med och större än denna storlek.

b) Dessa koncentrationer kommer att leda till stora luftprovsvolymer vid klassificering. Sekventiell provtagning kan användas.

c) Koncentrationer gränserna är inte appliceringsbara i detta tabellområde, på grund av den mycket höga partikelkoncentrationen.

d) Provtagning och statistiska begränsningar för partiklar vid låga koncentrationer gör klassificering olämplig.

e) Provtagningsbegränsningar, både på grund av låga koncentrationer och storlekar större än 1 µm medför att klassificering vid denna partikelstorlek är olämplig, på grund av potentiella förluster av partiklar i provtagningssystemet.

f) För att specificera denna partikelstorlek I förhållande till ISO klass 5, kan makropartikel-beskrivningen anpassas och använda i förhållande till minste en annan partikelstorlek.

g) Denna klass är endast användbar under renrumstillståndet “in-operation”.

 


 

EN 17141 Cleanrooms and other Controlled Environments – Biocontamination Control: | OBS! Ej Publicerad än!

NOTE: Not published yet

 

Innehållsförteckning

Fpr EN17141

Cleanrooms and other Controlled Environments – Biocontamination Control

 

  European Foreword
  Introduction
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Establishment of microbiological control
4.1 General
4.2 Establishing a formal system for microbiological control
4.3 Microbiological contamination control system quality attributes
4.4 Identification of all potential sources and routes of microbiological contamination
4.4.1 General
4.4.2 Sources of microbiological contamination
4.4.3 Routes of transfer of microbiological contamination
4.5. Risk assessment
4.6 Establishment of microbiological environmental monitoring plan
4.6.1 General
4.6.2 Monitoring locations
4.6.3 Monitoring frequencies
4.7 Establishment of alert and action limits
4.8 Establishment of documentation system
4.9 Personnel education and training
5 Demonstration of microbiological control
5.1 Trending
5.2 Verification of the formal microbiological system
5.2.1 General
5.2.2 Out of specification (OOS) investigation
5.2.3 Records
5.2.4 Sample tracking
5.2.5 integrity of results
5.2.6 Data recording
5.2.7 Data evaluation
5.2.8 Trend analysis
6 Microbiological measurement methods
6.1 General
6.2 Choice of sampling method
6.3 Volumetric air samplers
6.4 Culture media and incubation
6.5 Incubators
   
Annex A  
Guidance for life science pharmaceutical and biopharmaceutical applications
A.1 Introduction
A.2 Risk/impact assessment
A.3 Demonstrating control
   
Annex B  
Guidance for life science medical device applications
B.1 Introduction
B.2 Risk assessment
B.2.1 General
B.2.2 Example 1: Sterile – Terminal sterilisation is possible from a packaged product
B.2.3 Example 2: Sterile – No terminal sterilisation is possible due to product properties
B.2.4 Example 3: Non-sterile products
B.3 Establishing microbiological control
B.3.1 Microbiological contamination limits
B.3.2 Additional microbiological control considerations
B.4 Demonstrating microbiological control
B.4.1 Enumeration as part of measurement methods (Clause 6)
B.4.2 Methods for sampling
B.4.3 Microbiological Environmental Monitoring (EM) plan
B.5 Other informative annexes for Medical Device applications
   
Annex C  
Guidance for healthcare/hospital application
C.1 Introduction
C.2 Establishing control in healthcare/hospital application
C.3 Risk assessment for operating room hospital applications
   
Annex D  
Guidance for food applications
D.1 Introduction
D.2 Establishment of microbiological control
D.3 Microbiological cleanliness levels for monitoring
D.4 Demonstration of microbiological control
D.5 Example for food manufacture
   
Annex E  
Guidance on culture based microbiological measurement methods and sampler verification
E.1 General
E.2 Air sampler
E.2.1 Volumetric air sampler
E.2.2 Settle plates
E.3 Surface sampling
E.3.1 General
E.3.2 Contact plates and strips
E.3.3 Swabs and sponges
E.4 Microbiological growth media
E.4.1 General
E.4.2 Media suitability (media Sterility and ability to support growth)
E.4.3 Media dehydration
E.4.4 Media disinfection inhibition
E.4.5 Plate incubation
E.5 Validation of air sampler
E.5.1 General
E.5.2 Physical collection efficiency
E.5.3 Biological collection efficiency
E.6 Experimental methods
E.6.1 Aerosol chamber method
E.6.2 Simplified laboratory method
E.6.3 Incubation
E.6.4 Collection efficiency calculations from testing results
E.6.5 Air sampler revalidation
   
Annex F  
Rapid microbiological methods (RMM) and alternative real time microbiological detection methods (AMMs)
F.1 General
F.2 Implementation of RMMs and AMMs
F.3 Validation of RMMs and AMMs
F.3.1 General
F.3.2 Acceptance criteria considerations
F.3.3 Verification test execution considerations
F.4 Action and alert levels
F.4.1 Setting action and alert levels
F.4.2 Result outside of action and alert levels
   
Bibliography  
Icke-gällande renrumsstandarder (ISO 14644 (1999), US Federal Standard 209, British Standard 5295)
Icke-gällande

ISO 14644-1 Cleanrooms and Associated Controlled Environments
Part 1 – Classification of Air Cleanliness (1999)

 

Maximala koncentrationsgränser (partiklar/m3 luft)
(uppmätt för partiklar större än och lika med storlekarna nedan)

  0.1 µm 0.2 µm 0.3 µm 0.5 µm 1 µm 5 µm
Klass            
ISO 1 10 2        
ISO 2 100 24 10 4    
ISO 3 1 000 237 102 35 8  
ISO 4 10 000 2 370 1 020 352 83  
ISO 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29
IS0 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
ISO 7       352 000 83 200 2 930
ISO 8       3 520 000 832 000 29 300
ISO 9       35 200 000 8 320 000 293 000

Renrumsklassificering i enlighet med ISO 14644-1(m3) (1999)

 


Icke-gällande

US Federal Standard 209

Amerikansk nationell renrumsstandard, som idag ersatts av ISO 14644.

 

Gränsvärden för luftburna partiklar
(antal partiklar per ft3)

Klass ≥ 0.1 µm ≥ 0.2 µm ≥ 0.3 µm ≥ 0.5 µm ≥ 5 µm
1 35 7.5 3 1
10 350 75 30 100
100 750 300 1 000
1 000 1 000 7
10 000 10 000 70
100 000 100 000 700

Renrumsklassificering i enlighet med US Federal Standard 209 D (ft3) (utgick 1991)

 

 

Gränsvärden för luftburna partiklar
(antal partiklar lika med och större än angivna storleken, per m3

Klass 0.1 µm 0.2 µm 0.3 µm 0.5 µm 5 µm
M1 350 75.7 30.9 10
M1.5 1 240 265 106 35.3
M2 3 500 757 309 100
M2.5 12 400 2 650 1 060 353
M3 35 000 7 570 3 090 1 000
M3.5 26 500 10 600 3 530
M4 75 700 30 900 10 000
M4.5 35 300 247
M5 100 000 618
M5.5 353 000 2 470
M6 1 000 000 6 180
M6.5 3 530 000 24 700
M7 10 000 000 61 800

Klassificering av renrum i enlighet med US Federal Standard 209 E (m3)

 

 

Gränsvärden för luftburna partiklar
(antal partiklar lika med och större än angivna storleken, per ft3

  0.1 µm 0.2 µm 0.3 µm 0.5 µm 5 µm
Klass          
M1 9.91 2.14 0.875 0.283
M1.5 35.0 7.50 3.0 1.0
M2 99.1 21.4 8.75 2.83
M2.5 350 75.0 30.0 10
M3 991 214 87.5 28.3
M3.5 750 300 100
M4 2 140 875 283
M4.5 1 000 7
M5 2 830 17.5
M5.5 10 000 70
M6 28 300 175
M6.5 100 000 700
M7 283 000 1 750

Klassificering av renrum i enlighet med US Federal Standard 209 E (ft3)

 


Icke-gällande

British Standard 5295

Brittisk nationell renrumsstandard, som idag ersatts av ISO 14644.

Renrumsklassificering i enlighet med British Standard 5295 (m3)

 


 

Sammanställning av olika nationella och internationella renrumsstandarder

Sammanställning av olika nationella och internationella renrumsstandarder