Renrumsstandarder

Renrumsklassificering

Nedan följer renrumsklassificeringen för tidigare gällande nationella standarder samt nu gällande ISO 14644-standarden.

OBS! Kontrollera alltid med respektive originaldokument innan användning av den angivna informationen. 

ISO 14644 Cleanrooms and Associated Controlled Environments

ISO 14644

ISO 14644 Cleanrooms and Associated Controlled Environments

 

Part 1 – Classification of Air Cleanliness by Particle Concentration (2015)

 

Maximala koncentrationsgränser (partiklar/m3 luft)
(uppmätt för partiklar större än och lika med storlekarna nedan)

 0.1 µm0.2 µm0.3 µm0.5 µm1 µm5 µm
Klass      
ISO 110b)d)d) d) d) e)
ISO 210024b)10b)d)d) e)
ISO 31 00023710235b)

d)

e)
ISO 410 0002 3701 02035283b)e)
ISO 5100 00023 70010 2003 520832d), e), f)
IS0 61 000 000237 000102 00035 2008 320293
ISO 7c) c)c)352 00083 2002 930
ISO 8c)c) c)3 520 000832 00029 300
ISO 9g) c)c) c)35 200 0008 320 000293 000

Renrumsklassificering i enlighet med ISO 14644-1(m3) (2015)

a) Alla koncentrationer i denna tabell är kumulativa, dvs för ISO klass 5, är de 10 200 partiklarna angivna vid 0.3 µm inkluderar alla partiklar lika med och större än denna storlek.

b) Dessa koncentrationer kommer att leda till stora luftprovsvolymer vid klassificering. Sekventiell provtagning kan användas.

c) Koncentrationer gränserna är inte appliceringsbara i detta tabellområde, på grund av den mycket höga partikelkoncentrationen.

d) Provtagning och statistiska begränsningar för partiklar vid låga koncentrationer gör klassificering olämplig.

e) Provtagningsbegränsningar, både på grund av låga koncentrationer och storlekar större än 1 µm medför att klassificering vid denna partikelstorlek är olämplig, på grund av potentiella förluster av partiklar i provtagningssystemet.

f) För att specificera denna partikelstorlek I förhållande till ISO klass 5, kan makropartikel-beskrivningen anpassas och använda i förhållande till minste en annan partikelstorlek.

g) Denna klass är endast användbar under renrumstillståndet “in-operation”.

 


 

EN 17141 Cleanrooms and other Controlled Environments – Biocontamination Control: | OBS! Ej Publicerad än!

NOTE: Not published yet

 

Innehållsförteckning

Fpr EN17141

Cleanrooms and other Controlled Environments – Biocontamination Control

 

 European Foreword
 Introduction
1Scope
2Normative references
3Terms and definitions
4Establishment of microbiological control
4.1General
4.2Establishing a formal system for microbiological control
4.3Microbiological contamination control system quality attributes
4.4Identification of all potential sources and routes of microbiological contamination
4.4.1General
4.4.2Sources of microbiological contamination
4.4.3Routes of transfer of microbiological contamination
4.5.Risk assessment
4.6Establishment of microbiological environmental monitoring plan
4.6.1General
4.6.2Monitoring locations
4.6.3Monitoring frequencies
4.7Establishment of alert and action limits
4.8Establishment of documentation system
4.9Personnel education and training
5Demonstration of microbiological control
5.1Trending
5.2Verification of the formal microbiological system
5.2.1General
5.2.2Out of specification (OOS) investigation
5.2.3Records
5.2.4Sample tracking
5.2.5integrity of results
5.2.6Data recording
5.2.7Data evaluation
5.2.8Trend analysis
6Microbiological measurement methods
6.1General
6.2Choice of sampling method
6.3Volumetric air samplers
6.4Culture media and incubation
6.5Incubators
  
Annex A 
Guidance for life science pharmaceutical and biopharmaceutical applications
A.1Introduction
A.2Risk/impact assessment
A.3Demonstrating control
  
Annex B 
Guidance for life science medical device applications
B.1Introduction
B.2Risk assessment
B.2.1General
B.2.2Example 1: Sterile – Terminal sterilisation is possible from a packaged product
B.2.3Example 2: Sterile – No terminal sterilisation is possible due to product properties
B.2.4Example 3: Non-sterile products
B.3Establishing microbiological control
B.3.1Microbiological contamination limits
B.3.2Additional microbiological control considerations
B.4Demonstrating microbiological control
B.4.1Enumeration as part of measurement methods (Clause 6)
B.4.2Methods for sampling
B.4.3Microbiological Environmental Monitoring (EM) plan
B.5Other informative annexes for Medical Device applications
  
Annex C 
Guidance for healthcare/hospital application
C.1Introduction
C.2Establishing control in healthcare/hospital application
C.3Risk assessment for operating room hospital applications
  
Annex D 
Guidance for food applications
D.1Introduction
D.2Establishment of microbiological control
D.3Microbiological cleanliness levels for monitoring
D.4Demonstration of microbiological control
D.5Example for food manufacture
  
Annex E 
Guidance on culture based microbiological measurement methods and sampler verification
E.1General
E.2Air sampler
E.2.1Volumetric air sampler
E.2.2Settle plates
E.3Surface sampling
E.3.1General
E.3.2Contact plates and strips
E.3.3Swabs and sponges
E.4Microbiological growth media
E.4.1General
E.4.2Media suitability (media Sterility and ability to support growth)
E.4.3Media dehydration
E.4.4Media disinfection inhibition
E.4.5Plate incubation
E.5Validation of air sampler
E.5.1General
E.5.2Physical collection efficiency
E.5.3Biological collection efficiency
E.6Experimental methods
E.6.1Aerosol chamber method
E.6.2Simplified laboratory method
E.6.3Incubation
E.6.4Collection efficiency calculations from testing results
E.6.5Air sampler revalidation
  
Annex F 
Rapid microbiological methods (RMM) and alternative real time microbiological detection methods (AMMs)
F.1General
F.2Implementation of RMMs and AMMs
F.3Validation of RMMs and AMMs
F.3.1General
F.3.2Acceptance criteria considerations
F.3.3Verification test execution considerations
F.4Action and alert levels
F.4.1Setting action and alert levels
F.4.2Result outside of action and alert levels
  
Bibliography 
Icke-gällande renrumsstandarder (ISO 14644 (1999), US Federal Standard 209, British Standard 5295)
Icke-gällande

ISO 14644-1 Cleanrooms and Associated Controlled Environments
Part 1 – Classification of Air Cleanliness (1999)

 

Maximala koncentrationsgränser (partiklar/m3 luft)
(uppmätt för partiklar större än och lika med storlekarna nedan)

 0.1 µm0.2 µm0.3 µm0.5 µm1 µm5 µm
Klass      
ISO 1102    
ISO 210024104  
ISO 31 000237102358 
ISO 410 0002 3701 02035283 
ISO 5100 00023 70010 2003 52083229
IS0 61 000 000237 000102 00035 2008 320293
ISO 7   352 00083 2002 930
ISO 8   3 520 000832 00029 300
ISO 9   35 200 0008 320 000293 000

Renrumsklassificering i enlighet med ISO 14644-1(m3) (1999)

 


Icke-gällande

US Federal Standard 209

Amerikansk nationell renrumsstandard, som idag ersatts av ISO 14644.

 

Gränsvärden för luftburna partiklar
(antal partiklar per ft3)

Klass≥ 0.1 µm≥ 0.2 µm≥ 0.3 µm≥ 0.5 µm≥ 5 µm
1357.531
103507530100
1007503001 000
1 0001 0007
10 00010 00070
100 000100 000700

Renrumsklassificering i enlighet med US Federal Standard 209 D (ft3) (utgick 1991)

 

 

Gränsvärden för luftburna partiklar
(antal partiklar lika med och större än angivna storleken, per m3

Klass0.1 µm0.2 µm0.3 µm0.5 µm5 µm
M135075.730.910
M1.51 24026510635.3
M23 500757309100
M2.512 4002 6501 060353
M335 0007 5703 0901 000
M3.526 50010 6003 530
M475 70030 90010 000
M4.535 300247
M5100 000618
M5.5353 0002 470
M61 000 0006 180
M6.53 530 00024 700
M710 000 00061 800

Klassificering av renrum i enlighet med US Federal Standard 209 E (m3)

 

 

Gränsvärden för luftburna partiklar
(antal partiklar lika med och större än angivna storleken, per ft3

 0.1 µm0.2 µm0.3 µm0.5 µm5 µm
Klass     
M19.912.140.8750.283
M1.535.07.503.01.0
M299.121.48.752.83
M2.535075.030.010
M399121487.528.3
M3.5750300100
M42 140875283
M4.51 0007
M52 83017.5
M5.510 00070
M628 300175
M6.5100 000700
M7283 0001 750

Klassificering av renrum i enlighet med US Federal Standard 209 E (ft3)

 


Icke-gällande

British Standard 5295

Brittisk nationell renrumsstandard, som idag ersatts av ISO 14644.

Renrumsklassificering i enlighet med British Standard 5295 (m3)

 


 

Sammanställning av olika nationella och internationella renrumsstandarder

Sammanställning av olika nationella och internationella renrumsstandarder