Rena Zoner

Kostnadsfria webbtidningen RenaRum har alltid en del som kallas Månadens Produkt. På denna sida hittar du en artikel som handlar om Rena zoner från nr 3 2025

Rena zoner – När, var och hur?

Av Matts Ramstorp

En renzon är en lokal miljö, placerad i ett renrum alternativt i en oklassificerad lokal, i syfte att skapa någon form av skydd. Oavsett om renzonen är placerad i ett renrum eller på ett laboratorium kommer denna att ge ett skydd, en högre renhet, för det som ska hanteras. I vissa fall kommer denna lokalt placerade zon även ge ett skydd för personalen som arbetar i den.

Renzonens funktion

En renzon kan, beroende på dess funktion, ge olika skydd. Det finns renzoner som enbart skyddar det som hanteras, sådana som enbart ger skydd för personalen, samt renzoner som ger ett dubbelriktat skydd, det vill säga de skyddar det som hanteras samtidigt som det skapas ett skydd för personalen.

Barriärteknologi

I Annex 1 (Volym 4, EudraLex) från 2022 anges att man ska arbeta med barriärteknologi. Detta innebär att det ska finnas någon form av barriär, vanligtvis i form av en glasskiva mellan renzonens arbetskammare och den utanförliggande miljön (läs: renrummet). För att hantera produkten inne i arbetskammaren finns genomföringshandskar, handskar som är hermetiskt anslutna till glasskivan. Allt liknar det vi normalt kallar en handskbox.

Olika typer av barriärlösningar

Det finns olika utformningar på renzoner som erbjuder en barriär mellan operatören och renzonens arbetskammare. RABS, Restricted Access Barrier System, kan liknas vid en vertikal UDF-bänk (enbart produktskydd), isolatorer i form av öppna isolatorer (som har mushål och andra öppningar för att få in, respektive ut, insatsmaterial och försluten produkt) samt slutna isolatorer, som är som namnet anger helt förslutna.

I vilken typ av renrum ska dessa barriärer användas

En RABS som är tänkt att uppfylla kraven på Grade A, det vill säga användas för aseptiskt arbete, måste vara placerad i ett renrum Grade B. En öppen isolator för motsvarande användning (Grade A) ska vara placerad i ett renrum som minimum motsvarar Grade C, medan en sluten isolator (Grade A) ska vara placerad i ett renrum som minimum motsvarar Grade D. För de två isolator-typerna ovan måste den valda renheten i renrummet, där isolatorn ska vara placerad, baseras på en grundlig riskbedömning.